职位福利

职位信息

岗位职责：
1.根据注册法规要求，负责协助注册申报资料的整理撰写及审核。
2.协助进行注册项目的部门/模块间统筹协调和研发质量体系实施及项目进度跟踪审核，确保相关结果和注册文件符合申报要求。
3.负责与CDE、中检院和核查中心等药政监管机构联系沟通，确保注册申请的申报、审评和审批的顺利进行。
4.实时跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的问题，保证注册工作按计划完成。
5. 协助部门主管领导建立注册的工作系统和程序制度。
6.项目研究方案合规性审核，负责部门文件的管理，及时更新、汇总、分类、整理、归档注册法规、文件、技术资料等。
7.领导交办的其他工作。
任职要求
1.药学，生物学专业本科或以上学历；
2.三年以上药品注册经验，熟悉药物研发流程和各个环节，熟知国内外现行相关政策法规要求，熟悉现行版GMP要求者优先。
3.熟悉申报资料的撰写要求。
4.熟悉药品注册申报流程。
5.良好的文字表达、组织及撰写能力。
6.思路清晰，工作态度积极，具有独立分析和解决问题能力。
7.工作细致严谨，责任心强，好沟通表达能力，有较好的团队合作精神。

工作地址:

[合肥市高新区]合肥市高新区望江西路4899号1-A楼　 查看地图

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公司介绍

       欧普康视科技股份有限公司（简称“欧普康视”）是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，2000年由留美工程博士陶悦群创办，目前注册资金6.07亿元，总部位于合肥高新技术开发区，占地30亩，建筑面积4.4万平方。公司现有子/孙公司160余家、员工总数（含子公司）超过1600人。2019年总营业收入约6.5亿，净利润约3亿，总资产约16亿，净资产约14亿，纳税约1.2亿。公司于2017年1月在深交所创业板挂牌，目前市值超过300亿，是国内首家上市的眼视光科技企业，全国医疗器械上市企业排名第十四名。
      欧普康视的业务包括眼科及视光医疗器械（产品）与医疗服务两大板块。在产品方面，目前的主营产品为角膜塑形镜等硬性接触镜（隐形眼镜）以及配套护理产品。角膜塑形镜是一种用于矫正视力和控制近视加深的特殊硬性接触镜，睡觉戴起床摘，既可以保持清晰的白天裸眼视力，又可以减缓近视的加深，被列入国家卫健委去年六月发布的《近视防控指南》，受到眼科专家和用户的认可，公司产品具有智能化、个性化等特点，技术上领先，已进入全国除西藏以外30个省市中的900多家知名医疗机构，累计用户超过90万，DreamVision和梦戴维已成为这类产品中的知名品牌。全国侨联主席万立俊、国家药监局局长焦红曾来公司调研指导。
      在硬性接触镜类产品之外，公司正通过自主研发、委托开发、合作开发、投资并购等方式扩大产品与技术范围，已投资入股广州卫视博、广州爱唯视、杭州目乐、安徽博奥、安徽欧物、深圳康康、合肥科飞、广州视明、深圳聪明目、合肥大眼熊等医疗器械类公司，并在高新区和省侨办的支持下建立了“医疗器械创新基地”，以提供试制平台、临床试验和注册申报指导、资金和销售渠道支持等方式孵化新产品，储备后续发展的动力。
       在医疗与视光技术服务方面，目前公司已建成合肥、马鞍山、蚌埠、宣城、六安、广德眼科医院，宁国、郎溪等眼科医院正在建设中。同时，公司在安徽、江苏、湖北等地拥有眼科门诊部、诊所、视光中心、社区眼健康中心等约160家。公司正在加大、加快在医疗服务领域的投资布局，拟形成全国性眼健康和近视防控服务网络。