职位福利

职位信息

岗位职责:
1.负责有源医疗器械原辅料、成品等产品标准的制定。
2.负责组织对全过程人员的法规、质量和体系培训。
3.负责对产品全过程质量监控和相关验证工作，监督生产过程工艺执行及各项质量管理制度的执行情况。
4.质量体系的内部和外部文件记录，负责源质量文件的接收、发放、登记和存档确保符合质量体系要求。
5.主导有关的CAPA、客户投诉、不合格品、风险评估、验证以及变更控制等的问题调查、原因分析，措施制定和执行，协助领导组织质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
6.参与物料供应商评价、供方稽核等，参与产品注册申报、GMP审查、产品质量抽验工作，质量审核（产品审核和岗位审核），负责各类偏差调查处理，不断提高产品质量和工序质量。
7.负责对产品的生产和批检验记录进行审核，监督过程中批记录的执行、原始记录整理归档，并按规定出具检验报告。
8.协助组织落实各项质量目标（产品质量、生产工艺、部门流程等）的完成，贯彻质量方针。
9.协助建立产品质保体系、风险防控体系、防错纠错体系、产品质量分析活动等，定期进行GMP、体系自查和巡检等，检查督促缺陷项目落实整改。
10.现场巡检预防质量事故的发生，解决现场的质量问题，参与质量事故的调查并编制分析报告。
11.负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整整理查询情况报质量负责人。
12.协助组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单，负责收集数据，进行汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
任职要求
1.专科及以上学历，机电一体化、机械设计制造及其自动化、电气工程及其自动化或其他相关专业。
2.五年以上QA岗位工作经验或者具有三年以上有源医疗器械质量管理经验，有电气、机械工作背景优先。
3.熟悉质量体系专业知识，经历过13485、9001、GMP等培训，熟悉体系文件和生产方面相关工作流程,接受过生产管理、品质管理方面的培训。
4.熟悉有源器械的工艺工序、工作原理，熟练掌握有源产品及生产工艺技术应用方面的知识。
5.熟练并了解各种测量器具的运用和作用，能准备无误地掌握和使用有关安规检测设备及相关电气知识。
4.熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。
5.有较强的的沟通能力，组织管理能力和解决问题的能力，有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
6.工作认真负责、严谨细致，良好的团队协作精神。

工作地址:

[合肥市高新区]望江西路与浮山路交口东南角　 查看地图

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公司介绍

       欧普康视科技股份有限公司（简称“欧普康视”）是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，2000年由留美工程博士陶悦群创办，目前注册资金6.07亿元，总部位于合肥高新技术开发区，占地30亩，建筑面积4.4万平方。公司现有子/孙公司160余家、员工总数（含子公司）超过1600人。2019年总营业收入约6.5亿，净利润约3亿，总资产约16亿，净资产约14亿，纳税约1.2亿。公司于2017年1月在深交所创业板挂牌，目前市值超过300亿，是国内首家上市的眼视光科技企业，全国医疗器械上市企业排名第十四名。
      欧普康视的业务包括眼科及视光医疗器械（产品）与医疗服务两大板块。在产品方面，目前的主营产品为角膜塑形镜等硬性接触镜（隐形眼镜）以及配套护理产品。角膜塑形镜是一种用于矫正视力和控制近视加深的特殊硬性接触镜，睡觉戴起床摘，既可以保持清晰的白天裸眼视力，又可以减缓近视的加深，被列入国家卫健委去年六月发布的《近视防控指南》，受到眼科专家和用户的认可，公司产品具有智能化、个性化等特点，技术上领先，已进入全国除西藏以外30个省市中的900多家知名医疗机构，累计用户超过90万，DreamVision和梦戴维已成为这类产品中的知名品牌。全国侨联主席万立俊、国家药监局局长焦红曾来公司调研指导。
      在硬性接触镜类产品之外，公司正通过自主研发、委托开发、合作开发、投资并购等方式扩大产品与技术范围，已投资入股广州卫视博、广州爱唯视、杭州目乐、安徽博奥、安徽欧物、深圳康康、合肥科飞、广州视明、深圳聪明目、合肥大眼熊等医疗器械类公司，并在高新区和省侨办的支持下建立了“医疗器械创新基地”，以提供试制平台、临床试验和注册申报指导、资金和销售渠道支持等方式孵化新产品，储备后续发展的动力。
       在医疗与视光技术服务方面，目前公司已建成合肥、马鞍山、蚌埠、宣城、六安、广德眼科医院，宁国、郎溪等眼科医院正在建设中。同时，公司在安徽、江苏、湖北等地拥有眼科门诊部、诊所、视光中心、社区眼健康中心等约160家。公司正在加大、加快在医疗服务领域的投资布局，拟形成全国性眼健康和近视防控服务网络。