职位福利

职位信息

岗位职责:
1、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；
2、负责注册资料的收集、整理归档处理；
3、负责与技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况；
4、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等；
5、注册检测、临床申请、递交注册资料及证书领取、校对等；
6、负责新产品的注册及老产品的延续注册等事宜；
7、负责产品定期风险管理报告的编制和提交；
8、负责协助管理者代表开展不良事件监测和上报等工作；
9、完成领导安排的其他各项工作。

任职资格:
1、大专及以上学历，计算机、机械、电子、电器类、理工科专业等相关专业或2年以上相关工作经验；
2、具有医疗器械注册临床工作经验，熟悉医疗器械类产品注册法律法规的优先；
3、熟练使用办公软件；
4、了解产品注册申报的相关法律法规，了解CE、CFDA等；
5、参加过质量管理体系相关培训；
6、工作认真细致、积极主动、责任心强、具有较强的应变能力，能独立开展工作。

工作地址:

[合肥市高新区]合肥徳铭电子有限公司　 查看地图

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公司介绍

德铭电子一直致力于聚焦微创外科解决方案，打造智慧化医疗生态圈。作为科技部首批种子基金企业成立以来，一直聚焦微创外科为核心的智能高端医疗装备的研发、生产及市场运营，并多次承担国家及省部级科研项目，由发改委批准成立了《医疗微创工程研究中心》并成立了《院士工作站》。
       目前已同荷兰格罗宁根大学、中国科技大学、合肥工业大学、上海交通大学、安徽医科大学等国内外多家高等院校及科研院所建立了产学研合作，所研发产品获多项国家重点新产品称号。并已获得国家教育部一等奖、省科技进步一等奖及世界互联网大会领先科技成果奖等数十项奖项。承担了接入工业互联网平台的《微创医疗行业互联网协同服务平台》建设，并与安徽省卫健委等相关部门共同制定了国内首份 《卫生专业技术人员职称评审用手术室视频技术规范》地方标准，并成为存储手术视频的指定托管平台。目前，已拥有包括多项国际专利在内的近百项发明专利及软件著作权，多项产品被评为“首台套产品”，并入选安徽省“三首产品”政府采购平台。
       德铭电子积极响应国家一带一路、军民融合、医工交叉等国家方针政策，产品已装备301医院、协和医院、中科大一附院、上海交大一附 院、安医大附属医院、 “辽宁号”航母医疗方舱等医疗机构，并出口包括“一带一路”及其他区域等40余个国家和地区。
       德铭电子将继续坚持创新与发展理念，将Al、智能微创装备、数字化智慧手术室与微创医疗互联网服务平台相融合，为医生和病患不断提供更加安全、高效、智慧化的微创外科解决方案和智慧化病房环境。