职位福利

职位信息

岗位职责:
1、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；
2、负责注册资料的收集、整理归档处理；
3、负责与技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况；
4、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等；
5、注册检测、临床申请、递交注册资料及证书领取、校对等；
6、负责新产品的注册及老产品的延续注册等事宜；
7、负责产品定期风险管理报告的编制和提交；
8、负责协助管理者代表开展不良事件监测和上报等工作；
9、完成领导安排的其他各项工作。

任职资格:
1、大专及以上学历，计算机、机械、电子、电器类、理工科专业等相关专业或2年以上相关工作经验；
2、具有医疗器械注册临床工作经验，熟悉医疗器械类产品注册法律法规的优先；
3、熟练使用办公软件；
4、了解产品注册申报的相关法律法规，了解CE、CFDA等；
5、参加过质量管理体系相关培训；
6、工作认真细致、积极主动、责任心强、具有较强的应变能力，能独立开展工作。

工作地址:

[合肥市高新区]合肥徳铭电子有限公司　 查看地图

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公司介绍

      德铭电子一直致力于打造微创外科解决方案及智能微创生态圈。作为科技部首批种子基金企业成立以来，一直聚焦微创外科为核心的智能高端医疗装备的研发、生产及市场运营，并多次承担国家及省部级科研项目，由发改委批准成立了《医疗微创工程研究中心》，携手杨善林院士成立了《院士工作站》。
      目前已同荷兰格罗宁根大学、中国科技大学、合肥工业大学、上海交通大学、安徽医科大学等国内外多家高等院校及科研院所建立了产学研合作，所研发产品获多项国家重点新产品称号。并已获得国家教育部一等奖、省科技进步一等奖及世界互联网大会领先科技成果奖。承担了工业互联网平台《微创医疗行业互联网协同服务平台》建设并联合卫健委制定了国内首份《卫生专业技术人员职称评审用手术室视频技术规范》地方标准。已拥有多项国际专利在内的近百项发明专利及软件著作权，多项产品被评为首台套产品，并入选“三首产品” 政府采购平台。
       德铭电子积极响应国家一带一路、军民融合、医工交叉等国家方针政策，产品已装备301医院、协和医院、中科大附一院、上海交大附一院、安医大附属医院、“辽宁号”航母医疗方舱等各级医疗机构 ，并已出口40余个国家和地区。
       德铭电子将坚持创新与发展，将AI、智能微创装备、数字化智慧手术室、微创医疗互联网服务平台相融合，为医患提供更加安全、高效、智慧化的手术环境。