职位福利

职位信息

岗位职责:
1.负责产品质量体系建设、维护、完善，负责日常质量工作的管理；
2.具有 GMP认证或注册现场核查工作经验；负责核查资料的编写及申请，组织检查缺陷项整改、报告；
3.掌握验证管理要求，参与工艺及清洁验证、厂房/设施设备验证流程等；
4.掌握质量标准建立流程、负责OOS、CAPA、偏差、变更、自检等处理流程；
5.主动识别收集监管法规，整理、培训，负责文件的编制并协助并审核各部门按法规更新后修订文件；
6.掌握风险评估管理流程和方法，负责落实风险评估；
7.负责产品质量回顾，掌握相关统计工具的使用及分析。
8.负责供应商管理流程，负责供应商的质量审计；
9.其他岗位相关的工作内容以及领导交办的其他任务。

任职资格:
1.专科及以上学历；药学等相关专业。
2.熟悉GMP法规、药品管理法、药品生产监督管理办法等行业监管要求；
3.具有2年及以上原料药或固体制剂质量体系工作经验优先；
4.具备良好的人际沟通与组织协调能力；具有较强的责任意识，较强的执行能力及抗压能力。

工作地址:

[蚌埠市淮上区]沫河口工业园　 查看地图

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公司介绍

安徽渠源药业有限公司目前项目占地78.2亩，作为合肥合源药业有限公司的子公司，系合肥合源药业有限公司的化学原料药生产基地，承担着合源药业高端仿制原料药、化学创新原料药的中试放大和商业化生产。
目前已完成了所有行政审批手续和一期的厂房建设工作，土建已竣工验收。设备均已进场，正在进行设备安装，预计2023年6月份完成厂区所有建设和设备安装调试，进行试生产。一期落户的产品为7个高端仿制原料药，均为心脑血管疾病治疗药物的原料药，包括泛硫乙胺、瑞舒伐他汀钙、琥珀酸美托洛尔、托吡酯、盐酸美金刚、盐酸托莫西汀、氢溴酸加兰他敏，达产年产42.2吨。
渠源药业建成的原料药产业化基地项目先期以化学原料药合成车间和精烘包车间为核心，根据品种生产工艺和产能需求，建设成3-4个独立的专线车间和多功能车间。随着产品国际市场的深入，基地二期将建设成符合美国cGMP和欧盟GMP要求的面向全球的高端原料药生产线。后期，根据创新药的开发进度，陆续征地扩建专线生产车间用于靶向肿瘤药、无菌原料药的生产。最终，通过渠源药业原料药产业化基地的建设，使合源体系产品形成原料药+制剂的上下游产品。