职位福利

职位信息

岗位职责：
1．全面负责公司药品质量管理工作，组织贯彻执行国家有关药品法律、法规；
2．组织建立和完善新工厂的质量体系，负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作；
3．负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录；
4．调查、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差等；
5．批准验证方案和报告，确保关键生产、检验、储备设备经过确认；
6．组织开展产品年度质量回顾，确保完成产品质量回顾分析；
7．组织和协调药品的GMP检查和新药现场核查工作；
8．负责组织对物料供应商的评估、批准、审计:负责组织对重大质量事故进行调查处理；
9．负责公司MAH产品的体系建立和管理。
10．及时了解并掌握行业信息及同行业相关质量监管和注册动态，保障公司质量管理工作有序推进。
任职资格：
1、生物医药、化工等相关专业本科及以上学历，10年以上的药企质量管理经验；
2、有完整的质量体系管理经验，熟悉质量认证过程，熟悉国内外及欧、美GMP法律法规；
3、最近3年有GMP检查经历和新药现场核查经历，有新厂规划建设经验尤佳；
4、熟悉MAH制度，具有B证经验尤佳；
5、具备较强的组织管理、统筹协调能力，计划与执行能力。

工作地址:

[合肥市肥东县]安徽海辰药业有限公司　 查看地图

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公司介绍

       南京海辰药业股份有限公司成立于2003年，注册资本12000万元，位于国家级南京经济技术开发区，占地108亩，是一家集医药研发、药品生产和市场营销为一体的国家高新技术企业。2017年1月12日，公司成功登陆A股，在深交所创业板正式挂牌上市，股票代码：300584。
       公司建有国家新版GMP标准的冻干粉针、小容量注射剂、头孢粉针、固体制剂及原料药车间。年产头孢粉针1亿支、冻干粉针5000万支、小容量注射剂1亿支，为江苏省内临床路径药物主要生产基地之一。公司产品种类涵盖心脑血管、消化、抗病毒、内分泌、抗感染、免疫等6大领域30多个品种60多个品规。先后向市场推出注射用托拉塞米、注射用头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢西酮钠、注射用替加环素、注射用兰索拉唑、注射用兰地洛尔、利伐沙班片等多个满足临床需要的产品。
       公司多次被政府部门授予“国家火炬计划重点高新技术企业”、国家级“守合同、重信用企业”、“江苏省免疫调节药物工程技术研究中心”、“省级技术中心”、“江苏省高成长型中小企业”、“技术创新先进企业”、“劳动与社会保障诚信企业”、“南京市科学进步奖”、“优秀民营企业”、“产学研先进企业”、“信息化带动工业化示范企业”、 “南京市节能减排先进单位”、“南京市博士后创新实践基地”等荣誉称号。
       2013年公司全资收购镇江德瑞药物有限公司，产业链延伸至医药原料药及中间体，原料出口欧美、日本和其它地区，为海辰药业的可持续发展夯实了基础。
      2018年6月，全资子公司安徽海辰药业有限公司注册成立，位于合肥肥东东部新城，占地面积186亩，总投资6亿元。该项目将作为公司现代化制剂生产基地，进一步提升公司现有产能，满足未来发展需要，与国际接轨。
      2019年9月，全资子公司安庆汇辰药业有限公司注册成立，位于安庆高新区，占地面积158亩，总投资5亿元。该项目作为公司转型发展的载体，将建设成为新能源材料（电池电解液与VC/FEC）、医药原料药及中间体生产基地。公司即将投产“5000吨锂电池电解液添加剂项目”和“年产6万吨电池电解液项目”，采用国内外先进工艺技术，配备高水平装备，产品质量具有国际市场竞争力。