职位福利
职位信息
岗位职责:
1.全面负责公司药品质量管理工作,组织贯彻执行国家有关药品法律、法规;
2.组织建立和完善新工厂的质量体系,负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作;
3.负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录;
4.调查、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差等;
5.批准验证方案和报告,确保关键生产、检验、储备设备经过确认;
6.组织开展产品年度质量回顾,确保完成产品质量回顾分析;
7.组织和协调药品的GMP检查和新药现场核查工作;
8.负责组织对物料供应商的评估、批准、审计:负责组织对重大质量事故进行调查处理;
9.负责公司MAH产品的体系建立和管理。
10.及时了解并掌握行业信息及同行业相关质量监管和注册动态,保障公司质量管理工作有序推进。
任职资格:
1、生物医药、化工等相关专业本科及以上学历,10年以上的药企质量管理经验;
2、有完整的质量体系管理经验,熟悉质量认证过程,熟悉国内外及欧、美GMP法律法规;
3、最近3年有GMP检查经历和新药现场核查经历,有新厂规划建设经验尤佳;
4、熟悉MAH制度,具有B证经验尤佳;
5、具备较强的组织管理、统筹协调能力,计划与执行能力。
工作地址:
[合肥市肥东县]安徽海辰药业有限公司 查看地图
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南京海辰药业股份有限公司成立于2003年,注册资本12000万元,位于国家级南京经济技术开发区,占地108亩,是一家集医药研发、药品生产和市场营销为一体的国家高新技术企业。2017年1月12日,公司成功登陆A股,在深交所创业板正式挂牌上市,股票代码:300584。
公司建有国家新版GMP标准的冻干粉针、小容量注射剂、头孢粉针、固体制剂及原料药车间。年产头孢粉针1亿支、冻干粉针5000万支、小容量注射剂1亿支,为江苏省内临床路径药物主要生产基地之一。公司产品种类涵盖心脑血管、消化、抗病毒、内分泌、抗感染、免疫等6大领域30多个品种60多个品规。先后向市场推出注射用托拉塞米、注射用头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢西酮钠、注射用替加环素、注射用兰索拉唑、注射用兰地洛尔、利伐沙班片等多个满足临床需要的产品。
公司多次被政府部门授予“国家火炬计划重点高新技术企业”、国家级“守合同、重信用企业”、“江苏省免疫调节药物工程技术研究中心”、“省级技术中心”、“江苏省高成长型中小企业”、“技术创新先进企业”、“劳动与社会保障诚信企业”、“南京市科学进步奖”、“优秀民营企业”、“产学研先进企业”、“信息化带动工业化示范企业”、 “南京市节能减排先进单位”、“南京市博士后创新实践基地”等荣誉称号。
2013年公司全资收购镇江德瑞药物有限公司,产业链延伸至医药原料药及中间体,原料出口欧美、日本和其它地区,为海辰药业的可持续发展夯实了基础。
2018年6月,全资子公司安徽海辰药业有限公司注册成立,位于合肥肥东东部新城,占地面积186亩,总投资6亿元。该项目将作为公司现代化制剂生产基地,进一步提升公司现有产能,满足未来发展需要,与国际接轨。
2019年9月,全资子公司安庆汇辰科技有限公司注册成立,位于安庆高新区,占地面积158亩,总投资5亿元。该项目作为公司转型发展的载体,将建设成为新能源材料(电池电解液与VC/FEC)、医药原料药及中间体生产基地。公司即将投产“5000吨锂电池电解液添加剂项目”和“年产6万吨电池电解液项目”,采用国内外先进工艺技术,配备高水平装备,产品质量具有国际市场竞争力。