职位福利

职位信息

岗位职责：

1、负责编制及修订验证主计划、年度验证计划。
2、负责公司年度验证计划的组织与实施，负责验证计划的分解，同时负责验证过程的质量监督，验证数据处理，验证过程产生的偏差、变更的跟踪，验证类回顾报告的组织与起草。
3、负责部分验证方案和报告的编写并协调审核工作；起草验证管理相关的文件。
4、负责指导培训相关部门人员起草必要的验证方案与报告。
5、负责公司验证状态的维护，跟进验证方案的执行。
6、负责验证资料的归档。
7、负责公司验证仪器、环境监测仪器的管理、维护和校验。
8、配合中国GMP、欧美cGMP认证检查；协助部门领导应对内、外部的各类审计，落实整改意见，确保审查顺利通过。
任职资格：

1、药学相关专业，本科及以上学历，2年以上验证工作经验，具备计算机化系统、清洁系统验证管理等工作经验者优先。
2、熟悉口服固体制剂及无菌制剂生产工艺过程，熟悉国内GMP及欧美cGMP相关法规要求。
3、熟悉固体制剂、无菌制剂公用系统确认、设备确认、工艺验证、清洁验证等工作流程，可以起草相关方案并组织实施。
4、有较强的学习能力，能吃苦、具备较强的组织和沟通协调能力，有团队精神，抗压能力强。

工作地址:

[合肥市肥东县]安徽海辰药业有限公司　 查看地图

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公司介绍

       南京海辰药业股份有限公司成立于2003年，注册资本12000万元，位于国家级南京经济技术开发区，占地108亩，是一家集医药研发、药品生产和市场营销为一体的国家高新技术企业。2017年1月12日，公司成功登陆A股，在深交所创业板正式挂牌上市，股票代码：300584。
       公司建有国家新版GMP标准的冻干粉针、小容量注射剂、头孢粉针、固体制剂及原料药车间。年产头孢粉针1亿支、冻干粉针5000万支、小容量注射剂1亿支，为江苏省内临床路径药物主要生产基地之一。公司产品种类涵盖心脑血管、消化、抗病毒、内分泌、抗感染、免疫等6大领域30多个品种60多个品规。先后向市场推出注射用托拉塞米、注射用头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、注射用更昔洛韦钠、注射用头孢西酮钠、注射用替加环素、注射用兰索拉唑、注射用兰地洛尔、利伐沙班片等多个满足临床需要的产品。
       公司多次被政府部门授予“国家火炬计划重点高新技术企业”、国家级“守合同、重信用企业”、“江苏省免疫调节药物工程技术研究中心”、“省级技术中心”、“江苏省高成长型中小企业”、“技术创新先进企业”、“劳动与社会保障诚信企业”、“南京市科学进步奖”、“优秀民营企业”、“产学研先进企业”、“信息化带动工业化示范企业”、 “南京市节能减排先进单位”、“南京市博士后创新实践基地”等荣誉称号。
       2013年公司全资收购镇江德瑞药物有限公司，产业链延伸至医药原料药及中间体，原料出口欧美、日本和其它地区，为海辰药业的可持续发展夯实了基础。
      2018年6月，全资子公司安徽海辰药业有限公司注册成立，位于合肥肥东东部新城，占地面积186亩，总投资6亿元。该项目将作为公司现代化制剂生产基地，进一步提升公司现有产能，满足未来发展需要，与国际接轨。
      2019年9月，全资子公司安庆汇辰药业有限公司注册成立，位于安庆高新区，占地面积158亩，总投资5亿元。该项目作为公司转型发展的载体，将建设成为新能源材料（电池电解液与VC/FEC）、医药原料药及中间体生产基地。公司即将投产“5000吨锂电池电解液添加剂项目”和“年产6万吨电池电解液项目”，采用国内外先进工艺技术，配备高水平装备，产品质量具有国际市场竞争力。