职位福利

职位信息

1.贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求；
2.组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3.确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作；
4.组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作；
5.负责组织公司外审和上级部门体系检查工作准备和接待，组织落实公司内部的审核准备工作并接受审核。；
6.负责组织内部质量体系核查，协助最高管理者组织管理评审；
7.负责与质量体系有关事宜的外部联络等。
任职要求：
1.熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
2.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
3.医疗器械相关专业大学本科及以上学历，并具有3年及以上有源医疗器械质量管理经验。

工作地址:

[合肥市高新区]创新大道与明珠大道交口明珠产业园A-1栋三楼　 查看地图

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公司介绍

合肥天一生物技术研究所有限责任公司位于合肥市高新区明珠产业园，是一家专业致力于高品质体外诊断试剂产品研发、生产和销售的高新技术企业。
2016年，我司建成并投入运营的研发、生产、检验及办公场所3000平方米，拥有符合国家GMP要求（万级生产线1条、十万级生产线3条、另有万级净化实验室3间）的生产环境和质控体系。我司目前有注册产品49个，其中Ⅲ类体外诊断试剂产品5个、Ⅱ类注册产品40个，正在申报的Ⅲ类体外诊断试剂产品13个、Ⅱ类医疗器械和体外诊断试剂产品24个，是目前安徽省唯一一家取得国家Ⅲ类血型体外诊断试剂注册批文的诊断试剂生产企业；公司另外拥有40项国家专利。我司秉承“科技创新，兴医强企”的理念，与多家权威科研院校和学科带头人等密切合作，注重研发创新，实现生产销售一批、研发攻关一批、技术储备一批。公司目前除了已在市场销售的微柱凝胶卡等输血安全领域产品，维生素九项检测产品已完成研发攻关即将投放市场，同时与中国科学技术大学和清华大学合作研发“电化学免疫发光光谱成像生物信息检测仪”并申报国家自然基金国家重大科研仪器研制项目，这为天一生物未来可持续发展奠定了坚实的基础。