职位福利

职位信息

岗位职责：
1、协助质量管理体系完善和改进工作；
2、负责质量体系文件管理，包括：受控、下发、回收等；
3、根据质量管理体系的要求，组织、监督公司各部门认真执行质量管理体系，提高产品质量、降低成本；
4、协助质量管理体系内审工作；
5、负责不合格品处理的跟进和记录；
6、负责纠正预防措施的启动、跟进及记录；
7、做好质量记录分析工作，对通过各过程的信息和数据的收集进行汇总分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；
8、完成上级交办的其他工作。
任职资格：
1、本科以上学历（非全日制也可） ；
2、有医疗器械 质量体系工作经验，可包括：体系建立、运行、维护经验；
3、熟悉医疗器械法规规章、ISO13485 ；
4、参与过质量体系外审；
5、内审员资质优先考虑。

工作地址:

[合肥市高新区]创新大道与明珠大道交口明珠产业园A-1栋三楼　 查看地图

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公司介绍

合肥天一生物技术研究所有限责任公司位于合肥市高新区明珠产业园，是一家专业致力于高品质体外诊断试剂产品研发、生产和销售的高新技术企业。
2016年，我司建成并投入运营的研发、生产、检验及办公场所3000平方米，拥有符合国家GMP要求（万级生产线1条、十万级生产线3条、另有万级净化实验室3间）的生产环境和质控体系。我司目前有注册产品49个，其中Ⅲ类体外诊断试剂产品5个、Ⅱ类注册产品40个，正在申报的Ⅲ类体外诊断试剂产品13个、Ⅱ类医疗器械和体外诊断试剂产品24个，是目前安徽省唯一一家取得国家Ⅲ类血型体外诊断试剂注册批文的诊断试剂生产企业；公司另外拥有40项国家专利。我司秉承“科技创新，兴医强企”的理念，与多家权威科研院校和学科带头人等密切合作，注重研发创新，实现生产销售一批、研发攻关一批、技术储备一批。公司目前除了已在市场销售的微柱凝胶卡等输血安全领域产品，维生素九项检测产品已完成研发攻关即将投放市场，同时与中国科学技术大学和清华大学合作研发“电化学免疫发光光谱成像生物信息检测仪”并申报国家自然基金国家重大科研仪器研制项目，这为天一生物未来可持续发展奠定了坚实的基础。